Приказ Федеральной таможенной службы от 2 марта 2017 г. № 309 «О внесении изменений в приказ ФТС России от 14 июня 2007 г. № 725»

1. Внести в приказ ФТС России от 14 июня 2007 г. № 725 «Об утверждении Положения и Регламента работы Экспертно-консультативного совета по таможенной политике при ФТС России» (с изменениями, внесенными приказами ФТС России от 23 сентября 2008 г. № 1165, от 11 мая 2012 г. № 904, от 11 ноября 2014 г. № 2182, от 2 июня 2015 г. № 1059, от 17 августа 2016 г. № 1603 и от 19 сентября 2016 г. № 1803) (далее — приказ) следующие изменения:

1) наименование изложить в следующей редакции:

«Об утверждении Положения и Регламента работы Экспертно-консультативного совета по реализации таможенной политики при ФТС России»;

2) в подпунктах «а» и «б» пункта 1 слова «Экспертно-консультативный совет по таможенной политике при ФТС России» в соответствующем падеже заменить словами «Экспертно-консультативный совет по реализации таможенной политики при ФТС России» в соответствующем падеже.

2. Внести в Положение об Экспертно-консультативном совете по таможенной политике при ФТС России, утвержденное приказом, следующие изменения:

1) в наименовании, пунктах 2 и 4 слова «Экспертно-консультативный совет по таможенной политике при ФТС России» в соответствующем падеже заменить словами «Экспертно-консультативный совет по реализации таможенной политики при ФТС России» в соответствующем падеже;

2) пункт 15 изложить в следующей редакции:

«15. Совет возглавляет председатель — руководитель ФТС России. Председатель Совета имеет трех заместителей. Первый заместитель председателя Совета — заместитель руководителя ФТС России, два других заместителя председателя Совета — представители деловых кругов.».

3. В наименовании и пункте 1 Регламента работы Экспертно-консультативного совета по таможенной политике при ФТС России, утвержденного приказом, слова «Экспертно-консультативный совет по таможенной политике при ФТС России» в соответствующем падеже заменить словами «Экспертно-консультативный совет по реализации таможенной политики при ФТС России» в соответствующем падеже.

Обзор документа

Переименован Экспертно-консультативный совет по таможенной политике при ФТС России. Новое название — Экспертно-консультативный совет по реализации таможенной политики при ФТС России.

Теперь у председателя Совета не 2, а 3 заместителя. Первый заместитель, как и ранее, — заместитель руководителя ФТС России, два других заместителя — представители деловых кругов.

www.garant.ru

Законодательная база Российской Федерации

Бесплатная консультация
Федеральное законодательство

  • Главная
  • ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»
  • «Нормативные материалы аптечным предприятиям Москвы», вып. 1, 1998

ПРИКАЗ Минздрава РФ от 21.10.97 N 309 «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО САНИТАРНОМУ РЕЖИМУ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ (АПТЕК)»

В целях обеспечения санитарного режима аптечных организаций (аптек) и дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках приказываю:

1. Внести в действие с 01.01.98 «Инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» (приложение).

2. Руководителям органов управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации обеспечить безусловное соблюдение в аптечных организациях (аптеках) санитарных и гигиенических требований данной инструкции.

3. Центрам госсанэпиднадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за соблюдением санитарного режима в аптечных организациях (аптеках).

4. Считать недействующим на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 30.04.85 N 581 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек».

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Приложение 1
к приказу
от 21 октября 1997 г. N 309

УТВЕРЖДЕНА
приказом Минздрава РФ
от 21 октября 1997 г.
N 309

1.1. Настоящая Инструкция содержит основные требования, предъявляемые санитарному режиму аптечного производства и личной гигиене работников аптек.

1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки, независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной подчиненности, находящиеся на территории Российской Федерации.

1.3. Состав помещений аптек, обслуживающих население, и максимальный перечень рабочих мест представлены в Приложениях 1, 2.

1.4. Состав помещений аптек, обслуживающих стационарных больных (больничные аптеки, межбольничные аптеки, аптеки психиатрических и наркологических больниц), и аптечных распределительных пунктов, должны отвечать требованиям действующей нормативной документации.

1.5. Перепланировка помещений аптеки может проводиться при наличии заключения органов или учреждений Госсанэпиднадзора.

1.6. Не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой.

1.7. Ответственность за выполнение требований данной Инструкции возлагается на руководителей аптек.

В настоящей Инструкции использованы следующие термины и определения.

Санитарная одежда — медицинский халат и шапочка, предназначенные для защиты медикаментов, материалов и готовой продукции от дополнительных микробиологических и других загрязнений, выдаваемых персоналом.

Комплект технологической одежды для асептического блока — предназначен для защиты медикаментов, вспомогательных веществ и материалов, готовой продукции и воздушной среды от вторичной контаминации микроорганизмами и механическими частицами, выделяемыми персоналом (состав комплекта в разделе 6).

Контаминация микроорганизмами — первичное загрязнение, внесенное воздушным потоком; вторичное — в результате несоблюдения требований асептики.

Асептика — условия и комплекс мероприятий, направленных на предотвращение микробного и другого загрязнения при получении стерильной продукции на всех этапах технологического процесса.

Асептический блок — территория аптеки, специально сконструированная, оборудованная и используемая таким образом, чтобы снизить проникновение, образование и задержку в ней микробиологических и других загрязнений.

Воздушный шлюз — установленное в замкнутом пространстве устройство, предотвращающее проникновение механических частиц или микроорганизмов, или замкнутое пространство между помещениями различной чистоты, отделенное от них дверьми.

Дезинфекция — процесс умерщвления на изделии или в изделии или на поверхности патогенных видов микроорганизмов (термические и химические методы и средства).

Стерилизация — процесс умерщвления на изделиях или в изделиях или удалений из объекта микроорганизмов всех видов, находящихся на всех стадиях развития, включая споры (термические и химические методы и средства).

Предстерилизационная обработка — удаление белковых, жировых, механических загрязнений, остаточных количеств лекарственных веществ. Мойка и моюще-дезинфицирующая обработка изделий и объектов определяет эффективность стерилизации, снижает риск пирогенных реакций у пациента.

3.1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режим в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

3.2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3.3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 х 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

3.4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

3.5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолиуюм или релином с обязательной сваркой швов.

3.6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания (Приложение 3).

3.7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен) (Приложение 4).

3.8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

3.9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

3.10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптек, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

3.11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. Запрещается пользоваться этими раковинами для мытья рук.

3.12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и в заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. Запрещается пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

4.1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание «чистых» и «грязных» потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

4.2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

4.3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке (Приложение 5, 6).

4.4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

4.5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки или др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

4.6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

4.7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока — в пределах 0,3-0,6 мс(-1) при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

4.6. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 — 2,5 вт мощности неэкранированного излучателя на 1 м3 объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 м3. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 м3 помещения; потолочные ОБП-300 — из расчета 1 на 60 м3; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 м3. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта. Правила эксплуатации бактерицидных ламп изложены в Приложении 7.

5.1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. Запрещается сухая уборка помещений.

5.2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

5.3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения лекарственных средств в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

5.4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки, хранят в чистой промаркированной плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5.5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств (Приложение 8). Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования.

Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены а двери от потолка к полу, Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

5.6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России *).

5.7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реве 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

5.6. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

6.1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечении их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров (предварительные и периодические осмотры).

6.2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой лекарственных средств и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

6.3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлении.

6.4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

6.4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

6.4.2. Запрещается выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

6.4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования — ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

6.4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

6.5. Производственный персонал не должен принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные лекарственные средства в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

6.5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лица, резиновых перчаток на руках и др. (Приложение 5, 6).

6.6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др., с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения — временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

6.7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производится необходимые записи.

6.8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

6.9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала:

— гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 м2 на двойной шкаф и прибавлением площади проходов;

— гардероб верхней одежды и обуви 0,08 м2 на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-х сменной работе и на 100% — при односменной);

— душевые — одна душевая кабина на аптеку;

— санузлы (количество санитарных приборов, исходя на числа работающих);

— помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

7.1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

7.2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении.

Получение воды для инъекций должно осуществляться в поношении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается заполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

7.3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 С до 10 С или от 80 С до 95 С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

7.4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других, разрешенных для этой цели, установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

7.5. При получении воды с помощью аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин сливают. После этого времени начинают сбор воды.

7.6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения — в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7.7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

7.8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

7.9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

7.10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

8.1. Помещения для изготовления лекарственных средств в асептических условиях отделывают, оборудуют и обрабатывают в соответствии с разделами 2, 3 данной Инструкции.

8.2. Персонал для работы в асептических условиях подготавливается в соответствии с санитарными требованиями и указаниями (Приложения 5, 6).

8.3. Лекарственные вещества, необходимые для приготовления лекарственных средств в асептических условиях, хранят в плотно закрывающихся шкафах в штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют.

8.4. Вспомогательный материал подготавливают, стерилизуют и хранят в закрытом виде не более 3-х суток (Приложение 9)). Вскрытые материалы используют в течение 24 часов. После каждого забора материала бикс или банку плотно закрывают. Забор производят стерильным пинцетом.

8.5. Аптечную посуду после соответствующей обработки (Приложение 10) используют по назначению или укупоривают и хранят в плотно закрывающихся шкафах. Срок хранения стерильной посуды, используемой для приготовления и фасовки лекарственных средств в асептических условиях, не более 24 часов.

8.6. Крупноемкие баллоны допускается обеззараживать после мытья пропариванием острым паром в течение 30 мин. После обработки емкости закрывают стерильными пробками или обвязывают стерильным пергаментом и хранят в условиях, исключающих их загрязнение, не более 24 часов.

8.7. Укупорочный материал (пробки, колпачки и др.) обрабатывают и хранят в условиях, предотвращающих их загрязнение (Приложение 9).

8.8. Съемные части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с раствором лекарственных веществ (трубки резиновые и стеклянные, фильтр-держатели, мембранные микрофильтры, прокладки и др.) обрабатывают, стерилизуют и хранят в режимах, описанных в документации по использованию соответствующего оборудования.

8.9. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечную заготовку изготавливают в асептических условиях и хранят в соответствии с их физико-химическими свойствами и установленными сроками годности в условиях, исключающих их загрязнение.

9.1. Лекарственные вещества, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, должны храниться в плотно закрытых штангласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы, используемые при хранении лекарственных веществ, перед наполнением моют и стерилизуют.

9.2. Вспомогательный материал и укупорочные средства, необходимые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, подготавливают, стерилизуют и хранят в соответствии с Приложением 9 данной Инструкции.

9.3. Аптечную посуду перед использованием моют, сушат и стерилизуют (Приложение 10). Срок хранения стерильной посуды не более 3-х суток.

9.4. Средства малой механизации, используемые при изготовлении и фасовке лекарственных средств, моют и дезинфицируют согласно приложенной к ним Инструкции. При отсутствии указаний по окончании работы их разбирают, очищают рабочие части от остатков лекарственных веществ, промывают горячей (50-60 С) водой, после чего дезинфицируют или стерилизуют (Приложение 8, 11) в зависимости от свойств материала, из которого они изготовлены. После дезинфекции изделие промывают горячей водой, ополаскивают водой очищенной и хранят в условиях, исключающих загрязнение.

9.5. В начале и в конце каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь протирают 3% раствором перекиси водорода или спирто-эфирной смесью (1:1).

9.6. Бюреточные установки и пипетки не реже 1 раза в 10 дней освобождают от концентратов и моют горячей водой (50-60 С) с взвесью горчичного порошка или 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, промывая затем очищенной водой с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спирто-эфирной смесью (1:1).

9.7. После каждого отмеривания или отвешивания лекарственного вещества горловину и пробку штангласа, а также ручные весы вытирают салфеткой из марли. Салфетка употребляется только один раз.

9.8. Воронки при фильтрации или процеживании жидких лекарственных средств, а также ступки с порошковой или мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми или металлическими пластинками, которые предварительно дезинфицируют. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки. Применение картона не допускается. После изготовления мазей остатки жира удаляют при помощи картона, бумаги, лигнина, затем ступки моют и стерилизуют.

9.9. Используемые для работы бумажные и вощаные капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные и др. хранят в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моют). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

Объектами микробиологического контроля в аптеках являются исходные, промежуточные и готовые продукты, вспомогательные вещества и материалы, руки и санитарная одежда персонала, воздушная среда и поверхности помещений и оборудования.

Перечень контролируемой аптечной продукции и нормативы оценки ее микробиологической чистоты даны в Приложении 12 в соответствии с действующими нормативными документами.

Начальник Управления
организации обеспечения
лекарствами и медицинском
техникой
Т.Г.КИРСАНОВА

*) Сборник важнейших официальных материалов по вопросам дезинфекции, стерилизации, дезинсекции, дератизации. — Т, 1,2. — М., 1994 г.

Приложение 1
к Инструкции
по санитарному
режиму аптечных организаций
(аптек)

zakonbase.ru

Законодательство

Приказ МЗ РК № 309 от 18 апреля 2017 года

Приказ МЗ РК № 309 от 18 апреля 2017 года

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения»

В соответствии с подпунктом 76) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 10 марта 2015 года № 127 «Об утверждении Правил аккредитации в области здравоохранения» (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10735, опубликован в информационно-правовой системе «Әділет» 24 апреля 2015 года) следующее изменение:

Правила аккредитации в области здравоохранения, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему приказу.

2. Комитету охраны общественного здоровья Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Республиканский центр правовой информации» для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на официальном интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан Е. Биртанов

Приложение
к приказу Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 18 апреля 2017 года № 309

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 10 марта 2015 года № 127

Правила аккредитации в области здравоохранения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила аккредитации в области здравоохранения (далее – Правила) разработаны в соответствии с КодексомРеспублики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) и устанавливают порядок проведения аккредитации в области здравоохранения.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) аккредитация – процедура официального признания органом по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в определенной области оценки соответствия;

2) предаккредитационный период – подготовительные мероприятия к процедуре аккредитации, которую проводит медицинская организация;

3) комиссия по аккредитации – комиссия, создаваемая уполномоченным органом или аккредитующей организацией, которая рассматривает материалы заявителя, проводит оценку на соответствие их деятельности требованиям;

4) ранг стандарта аккредитации – уровень стандарта в зависимости от значимости его влияния на безопасность пациентов;

5) свидетельство об аккредитации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию заявителя в определенной области аккредитации;

6) продление срока действия свидетельства об аккредитации – официальная процедура продления срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующим органом;

7) постаккредитационный мониторинг – этап аккредитации со дня получения статуса аккредитации до следующей внешней комплексной оценки, целью которого является поддержание выполнения стандартов аккредитации, утвержденного Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 октября 2012 года № 676, зарегистрированного в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов Республики Казахстан за № 8064;

8) аккредитующий орган – уполномоченный орган или организация, аккредитованная уполномоченным органом, осуществляющая аккредитацию в области здравоохранения;

9) свидетельство об аккредитации аккредитующей организации – официальный документ, подтверждающий аккредитацию аккредитующей организации;

10) аккредитация на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – процедура официального признания аккредитующим органом деятельности заявителя выполнять работы в области проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения путем проведения оценки испытательных лабораторий (научно-исследовательской лаборатории) на соответствие их деятельности порядку, предусмотренному главой 5 настоящих Правил;

11) заявитель на аккредитацию на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения – испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория), осуществляющая доклинические (неклинические) исследования и подавшая заявку на аккредитацию;

12) организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения – организация здравоохранения осуществляющая деятельность по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке);

13) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

14) клиническая база – медицинская организация, определенная уполномоченным органом, осуществляющая проведение клинических исследований на основании рекомендации экспертной организации;

15) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

16) реестр клинических баз – единая база учета медицинских организаций, аккредитованных на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

17) реестр доклинических (неклинических) баз – единая база учета испытательных лабораторий, аккредитованных на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

18) многоцентровое клиническое исследование – клиническое исследование, которое осуществляется в нескольких клинических базах (более чем одним исследователем) по единому протоколу;

19) повторная аккредитация (ре-аккредитация) – очередная процедура официального признания уполномоченным органом или аккредитующей организацией деятельности заявителя (для проведения научных работ) выполнять работы в определенной области исследований (в качестве клинической базы) или ре-аккредитация медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации по истечении срока действия свидетельства об аккредитации или при дополнении новыми видами и объемами оказываемых услуг;

20) субподрядная организация – юридическое лицо, привлекаемое медицинской организацией к исполнению договора подряда;

21) медицинская организация – организация здравоохранения, основной деятельностью которой является оказание медицинской помощи;

22) аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – процедура официального признания аккредитующей организацией по аккредитации компетентности заявителя выполнять работы в области проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

23) конфликт интересов – ситуация, при которой личная заинтересованность эксперта влияет на результаты внешней комплексной оценки медицинской организации;

24) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг (далее – ОКК) – консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе, создаваемый для выработки рекомендаций по совершенствованию клинических протоколов, стандартов медицинского образования, лекарственного обеспечения, стандартов системы контроля качества и доступности услуг в области здравоохранения;

25) самооценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации, проводимая медицинской организацией самостоятельно или с привлечением независимых экспертов;

26) преаккредитация – решение Комиссии по аккредитации, принимаемое при несоответствии результатов внешней комплексной оценки требованиям второй, первой или высшей категории аккредитации;

27) координатор качества – сотрудник медицинской организации, отвечающий за координацию мероприятий по улучшению качества медицинских услуг и безопасности пациента, выступающий как основное контактное лицо с аккредитующей организацией;

28) экспертная группа – группа лиц, привлекаемая для проведения внешней комплексной оценки медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации;

29) испытательная лаборатория (центр) – юридическое лицо, осуществляющее исследования, испытания;

30) область аккредитации испытательной лаборатории – сфера деятельности испытательной лаборатории, определяемая при ее аккредитации, устанавливающая совокупность работ по испытаниям, которая компетентна проводить лаборатория;

31) внешняя комплексная оценка – процедура оценки деятельности медицинской организации на соответствие стандартам аккредитации (далее – Стандарты аккредитации), проводимая экспертной группой с выходом в медицинскую организацию;

32) эксперт по внешней комплексной оценке (далее – Эксперт) – специалист организации здравоохранения, соответствующий критериям, указанным в пункте 84 настоящих Правил, привлекаемый для проведения внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие стандартам аккредитации в составе экспертной группы. Экспертом может быть врач, медицинская сестра, менеджер;

33) трейсер – целенаправленное прослеживание различных этапов оказания медицинской помощи пациенту (маршрута пациента) или оценка связанных между собой процессов системы, в которые вовлекаются сотрудники из различных подразделений медицинской организации;

34) заявитель на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – медицинская организация, претендующая на аккредитацию на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и подавшая заявление на аккредитацию в аккредитующий орган;

35) фокусная оценка – оценка медицинской организации на основании анализа документов и (или) посещения медицинской организации, проводимая с целью подтверждения или уточнения результатов ранее проведенной внешней комплексной оценки в случаях сомнения в достоверности результатов внешней комплексной оценки; либо при ситуации, подвергающей безопасность пациента, персонала и посетителей риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

36) международное многоцентровое клиническое исследование – многоцентровое клиническое исследование, проводимое по единому протоколу в двух или более странах;

37) GCP (Good Clinical Practice (Гуд Клиникал Практис — ГКП) – надлежащая клиническая практика) – международный стандарт этических норм и качество научных исследований, описывающий правила разработки, проведения, ведения документации об исследованиях, которые подразумевают участие человека в качестве испытуемого;

38) GLP (Good Laboratory Practice (Гуд Лаборатори Практис — ГЛП) – надлежащая лабораторная практика) – это система норм, правил и указаний, направленных на обеспечение согласованности и достоверности результатов лабораторных исследований.

3. Орган (организация), осуществляющий (осуществляющая) аккредитацию в области здравоохранения, создает соответствующие комиссии по аккредитации (далее – Комиссия по аккредитации) и формирует банк данных аккредитованных субъектов в области здравоохранения.

4. Согласно статье 14 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее – Кодекс) аккредитации в области здравоохранения подлежат:

1) субъекты здравоохранения, осуществляющие аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения;

2) субъекты здравоохранения, осуществляющие оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения;

3) медицинские организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) испытательные лаборатории на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

5) испытательные лаборатории, осуществляющих монопольную деятельность по экспертизе и оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения.

6) медицинские организации на основе внешней комплексной оценки на соответствие их деятельности стандартам аккредитации;

5. Аккредитация осуществляется уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 1), 3), 4) и 5) пункта 4настоящих Правил; организацией, аккредитованной уполномоченным органом в случаях, предусмотренных подпунктами 2) и 6) пункта 4 настоящих Правил.

Глава 2. Порядок аккредитации субъектов здравоохранения, осуществляющих аккредитацию медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения

6. Организация, претендующая на проведение внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации и постаккредитационного мониторинга (далее – Организация) подлежит аккредитации уполномоченным органом для осуществления аккредитации медицинских организаций.

7. Аккредитация Организации проводится при наличии следующих документов:

1) заявления на аккредитацию в качестве аккредитующей организации по форме согласно приложения 1 к настоящим Правилам;

2) результатов самооценки на соответствие стандартам аккредитации аккредитующей организации, указанных в приложении 2к настоящим Правилам, проводимых Организацией самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации);

3) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

4) копии положения и (или) устава Организации, деятельность которой включает функции по проведению внешней комплексной оценки медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации;

5) списка сотрудников, задействованных в деятельности по аккредитации и копий трудовых договоров с ними, подтверждающих опыт работы не менее трех лет по разработке, обучению, внедрению, мониторингу стандартов аккредитации на национальном и (или) международном уровне;

6) копии утвержденного бизнес-плана или стратегического плана, подтверждающего планирование деятельности в области аккредитации медицинских организаций;

7) список экспертов по внешней комплексной оценке, включающий не менее 100 экспертов по внешней комплексной оценке, соответствующих критериям согласно пункту 84 настоящих Правил, с указанием фамилии, имени, отчества (при наличии), контактных данных, сведений по обучению вопросам аккредитации с приложением копий договоров по участию в аккредитации;

8) оценочных листов (в произвольной форме), используемых в проведении внешней комплексной оценке;

9) копии международного сертификата об аккредитации в качестве аккредитующей организации (Организации по внешней комплексной оценки);

10) копии международного сертификата об аккредитации учебной программы экспертов по внешней комплексной оценке и копии учебно-методических материалов по обучению экспертов и (или) медицинских организаций по вопросам аккредитации.

8. Организация направляет в ОКК документы, перечисленные в пункте 7 настоящих Правил.

Секретарь ОКК в течение одного рабочего дня в случаях предоставления неполного пакета документов и (или) документов с истекшим сроком действия, отказывает в приеме заявления.

9. ОКК принимает положительное решение об аккредитации Организации при полном предоставлении документов, указанных в пункте 7.

На основании решения ОКК, уполномоченный орган издает приказ не позднее пятнадцати календарных дней со дня регистрации заявления Организации на прохождение аккредитации.

10. Свидетельство об аккредитации Организации выдается согласно приложению 3 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

11. Уполномоченный орган отзывает свидетельство об аккредитации Организации при наличии вступившего в законную силу решения (приговора) суда о запрещении деятельности или отдельных видов деятельности.

12. В случаях изменения наименования Организации, в течение пяти календарных дней со дня подачи заявления уполномоченный орган переоформляет свидетельство об Организации.

Свидетельство об аккредитации, выданное ранее, возвращается в уполномоченный орган.

13. Отзыв свидетельства об аккредитации Организации, осуществляется при утере (порче) свидетельства об аккредитации в период его действия на основании письменного заявления в произвольной форме Организации в течение пяти календарных дней со дня поступления заявления предоставляет дубликат.

Глава 3. Порядок аккредитации субъекта здравоохранения, осуществляющего оценку профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

14. Организация по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения (далее – организация по оценке) для прохождения аккредитации представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявление по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

2) копии свидетельства (справка) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

3) копии документов, подтверждающих наличие помещения или здания на праве собственности или договора аренды, заверенные нотариально;

4) копии документов, подтверждающих сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам;

5) копии документов, составляющих методологию организации по оценке: стратегический план развития, перечень экзаменационного материала (банк тестовых заданий и клинических сценариев) для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки;

6) перечень симуляционного и медицинского оборудования организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения по оценке по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам.

15. ОКК рассматривает документы в течение одного рабочего дня со дня получения документов на предмет полноты и достоверности заполнения.

16. В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 14 и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

17. При полном предоставлении документов ОКК проводит комплексную оценку на соответствие ее деятельности установленным Стандартам аккредитации для организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения согласно приложению 7 к настоящим Правилам.

18. Комплексная оценка организации по оценке на соответствие стандартам аккредитации состоит из следующих этапов:

1) самооценки на соответствие стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки, проводимой самостоятельно;

2) экспертизы документов, представляемых для прохождения процедуры аккредитации, проводимой аккредитующим органом;

3) экспертной оценки соответствия стандартам аккредитации путем заполнения листов оценки с выездом в организацию по оценке;

4) оценки соответствия организации по оценке стандартам аккредитации на основе шкалы оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации согласно приложению 8 к настоящим Правилам (далее – шкала).

19. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы, включающей баллы от 0 до 2. Балльная шкала позволяет оценить измеряемый критерий деятельности организации по оценке.

20. По каждому стандарту высчитывается средняя оценка: сумма баллов по критериям стандарта, деленная на количество критериев в стандарте, то есть Средняя оценка по стандарту = k1+k2+k3+k4+k5/C, где k1, k2, k3, k4, k5 – баллы по критериям стандартов, С – количество критериев в стандарте.

21. Данные вносятся в итоговую таблицу оценок (баллов) соответствия требованиям Стандартов аккредитации согласно приложению 9 к настоящим Правилам.

22. На основании анализа проведенного исследования каждый критерий стандарта оценивается по указанной шкале.

23. Объективность оценки соответствия и достоверность расчета баллов по каждому стандарту удостоверяются подписью членов ОКК.

24. На основании решения ОКК издается приказ уполномоченного органа, не позднее пятнадцати рабочих дней со дня регистрации заявления на прохождение аккредитации.

25. Свидетельство об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения выдается согласно приложению 10 к настоящим Правилам сроком на пять лет, в течение действия которого уполномоченный орган не проводит аккредитацию других организаций.

26. В аккредитации организации по оценке отказывается в следующих случаях:

1) наличия в представленных документах недостоверной информации;

2) несоответствия организации по оценке стандартам аккредитации;

3) вступившее в законную силу решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

Глава 4. Порядок аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

27. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в целях признания деятельности медицинской организации на проведение следующих видов клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники:

1) клинических исследований лекарственных средств (1-4 фазы);

2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;

3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники;

4) многоцентровых клинических исследований;

5) международных многоцентровых клинических исследований в соответствии с требованиями настоящих Правил.

Аккредитация медицинских организаций проводится как в отношении всех указанных в настоящем пункте видов, так и в отношении одной из них.

28. Аккредитация медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится на основе оценки на соответствие их деятельности требованиям по проведению клинических исследований, установленным настоящими Правилами.

29. Для осуществления своей деятельности по проведению клинических исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения медицинской организации предъявляются следующие требования:

1) наличие структурных подразделений, необходимых для проведения клинических исследований;

2) наличие отделения(палаты) интенсивной терапии и реанимации в случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов для установления их безопасности для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами;

3) наличие клинико-инструментальных методов обследования для проведения клинических исследований;

4) наличие лабораторных методов обследования для проведения клинических исследований;

5) наличие специалистов, обученных правилам надлежащей клинической практики (ГКП);

6) наличие квалифицированного персонала для проведения клинических исследований;

7) наличие стандартных операционных процедур (СОП) для проведения клинических исследований;

8) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения клинических исследований;

9) наличие научно-методического обеспечения, необходимого для проведения клинических исследований;

10) наличие Комиссии по вопросам этики;

11) наличие внутренних нормативных документов, регулирующих этические вопросы при проведении клинического исследования;

12) наличие документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;

13) наличие клинико-инструментального и лабораторного оборудования для проведения клинических исследований;

14) наличие договоров с подрядными организациями на предоставление специализированных клинико-инструментальных, лабораторных и вспомогательных услуг для проведения клинических исследований (при отсутствии необходимого оборудования);

15) наличие современных средств телекоммуникации и компьютерных систем, необходимых для проведения клинического исследования.

30. Процедура аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники состоит из следующих этапов:

1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

3) принятие решения об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых клинических исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и регистрация в Реестре клинических баз.

31. Для аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники медицинская организация представляет в уполномоченный орган следующие документы:

1) заявление на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме, согласно приложению 11 к настоящим Правилам;

2) паспорт медицинской организации по форме согласно приложению 12 к настоящему приказу;

3) копии свидетельства(справки) о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица и (или) филиалов(представительств);

4) копию лицензии с приложениями на право осуществления медицинской деятельности;

5) копию лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров (в случае проведения клинических исследований лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества);

6) копию Соглашения о неразглашении конфиденциальной информации при проведении клинического исследования, утвержденного руководителем медицинской организации;

7) копию приказов о создании Комиссии по вопросам этики медицинской организации и утверждении ее состава и положения, утвержденных руководителем медицинской организации (при наличии);

8) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей клинической практики (ГКП), выданного по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее — сертификат надлежащей клинической практики).

32. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 31 настоящих Правил, рассматриваются в течение одного рабочего дня на предмет полноты и достоверности.

33. В случае предоставления неполного пакета документов согласно перечня и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

34. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится Комиссией по аккредитации, созданной аккредитующим органом, и включает в себя экспертизу представленных документов и акта обследования медицинской организации по месту нахождения организации.

Комиссия по аккредитации состоит из не менее трех человек и включает профильных специалистов государственных и иных организаций (по согласованию).

35. Обследование медицинской организации по месту нахождения проводится Комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявления об аккредитации в присутствии представителей медицинской организации.

36. По результатам обследования медицинской организации по месту нахождения Комиссией по аккредитации (далее – Комиссия) составляется акт обследования медицинской организации по форме согласно приложению 13 к настоящим Правилам.

37. Акт обследования содержит:

1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

38. Акт обследования составляется руководителем Комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии.

Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в уполномоченный орган.

39. Возражение заявителя о несогласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней со дня его предоставления в произвольной письменной форме.

40. В случае выявления несоответствий требованиям главы 4 настоящих Правил заявителю сообщается в письменном виде о необходимости устранения выявленных несоответствий в течение тридцати рабочих дней.

После устранения несоответствий уполномоченный орган в течении пяти рабочих дней организует работу Комиссии по проведению повторного обследования организации.

Не устранение выявленных несоответствий в течении пяти рабочих дней является основанием для принятия решения об отказе в аккредитации.

41. Комиссия на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования медицинской организации по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации (далее – заключение Комиссии).

42. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники по форме согласно приложению 14 к настоящим Правилам с указанием профиля и разрешенных фаз клинических исследований и вносит в Реестр клинических баз.

43. В случае получения заключения Комиссии с рекомендацией об отказе в аккредитации аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии направляет заявителю письмо об отказе в аккредитации с мотивированным обоснованием.

44. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

45. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей клинической практики (ГКП) комиссией обследование по месту нахождения медицинской организации не производится.

Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (ГКП) и вносит в Реестр клинических баз.

46. Медицинская организация, имеющая аккредитацию и претендующая на проведение клинических исследований, не заявленных при первоначальной аккредитации, получает новое свидетельство об аккредитации.

47. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, медицинская организация подлежит повторной аккредитации.

Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 30 настоящих Правил.

48. В течение действия свидетельства об аккредитации медицинская организация извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

49. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется аккредитующим органом по заявлению медицинской организации, представленному не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации с приложением документов, указанных в пункте 31 настоящих Правил.

Комиссия по аккредитации в течение десяти рабочих дней со дня получения заявления на основании представленных материалов принимает решение о продлении срока действия свидетельства об аккредитации или об отказе в продлении срока его действия.

50. Основанием для отказа в продлении срока действия свидетельства об аккредитации являются:

1) несоблюдение медицинской организацией требований по аккредитации согласно настоящих Правил;

2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

51. В случае изменения наименования, организационно-правовой формы, медицинская организация в течение пятнадцати рабочих дней с даты соответствующего изменения, подает в аккредитующий орган письменное заявление в произвольной форме о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

52. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня подачи заявления переоформляет свидетельство об аккредитации на срок не превышающий срока действия ранее выданного свидетельства об аккредитации.

При этом свидетельство об аккредитации, выданное ранее, признается утратившим силу и вносится соответствующая информация в Реестр клинических баз.

53. Аккредитующий орган ведет реестр аккредитованных клинических баз с указанием наименования клинической базы, номера и даты свидетельства об аккредитации, срока действия аккредитации, профиля и видов клинических исследований, осуществляющих клинической базой.

Глава 5. Порядок аккредитации испытательных лабораторий для проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения

54. Для осуществления своей деятельности по проведению доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория) предъявляются следующие требования:

1) наличие положения об испытательной лаборатории, утвержденное руководителем организации;

2) наличие персонала, обученный правилам проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения;

3) наличие производственных помещений;

4) наличие испытательных оборудований, средств измерений, стандартных образцов и расходных материалов, тест-систем;

5) наличие руководства по качеству испытательной лаборатории;

6) наличие программы внутренней проверки деятельности испытательной лаборатории;

7) наличие эксплуатационных документов на оборудование (паспорт, руководство по эксплуатации, документы по техническому обслуживанию, ремонту);

8) наличие документов, подтверждающих деятельность организаций, оказывающих услуги лаборатории;

9) наличие графиков поверки и технического обслуживания оборудования;

10) наличие свидетельства о метрологической поверке (калибровке, аттестации) оборудования;

11) наличие нормативно-правовой документации, регламентирующей вопросы организации и проведения доклинических исследований;

12) наличие программы и методики доклинических (неклинических) исследований и документы, регламентирующие порядок проведения испытаний;

13) наличие документации по персоналу лаборатории (должностные инструкции; материалы по аттестации сотрудников лаборатории);

14) наличие документации по процедуре технического обслуживания и проверке технического состояния оборудования;

15) наличие документации по процедуре содержания и уходу за тест-системами;

16) наличие документации по архиву (инструкции по порядку ведения архива, журнал регистрации архива);

17) наличие документации, обеспечивающей конфиденциальность информации при проведении испытаний.

55. Аккредитация испытательной лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические) исследования, состоит из следующих этапов:

1) прием и рассмотрение заявления на аккредитацию и документов, представленных заявителем;

2) оценка на соответствие деятельности заявителя требованиям настоящих Правил;

3) принятие решения об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с утверждением вида проводимых доклинических (неклинических) исследований или решения о мотивированном отказе в аккредитации;

4) выдача свидетельства об аккредитации на право проведение доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, фармакологических, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регистрация в Реестре доклинических (неклинических) баз.

56. Для аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований заявитель представляет в аккредитующий орган следующие документы:

1) заявление на аккредитацию по форме согласно приложению 15 к настоящим Правилам, подписанную руководителем или уполномоченным им лицом и заверенную печатью организации, с указанием вида проводимых доклинических (неклинических) исследований;

2) паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 16 к настоящим Правилам, утвержденный руководителем заявителя;

3) руководство по качеству в соответствии с подпунктом 3-1) пункта 1 статьи 15 Закона Республики Казахстан от 5 июля 2008 года «Об аккредитации в области оценки соответствия»;

4) копия свидетельства (справку) о регистрации (перерегистрации) юридического лица, об учетной регистрации (перерегистрации) их филиалов и представительств;

5) копию сертификата о соответствии объекта требованиям надлежащей лабораторной практики (ГЛП), выданный по итогам проведения фармацевтической инспекции в порядке, утвержденным уполномоченным органом согласно пункта 5 статьи 22-1 Кодекса (при наличии) (далее – сертификат надлежащей лабораторной практики).

57. Документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 56 настоящих Правил, регистрируются аккредитующим органом в день их поступления и в течение одного рабочего дня со дня поступления проводится проверка полноты представленных документов.

В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктом 56 настоящих Правил и (или) документов с истекшим сроком действия, ОКК отказывает в приеме заявления.

58. Оценка на соответствие лаборатории требованиям настоящих Правил, проводится Комиссией и включает в себя экспертизу представленных документов и обследование по месту нахождения организации.

59. Обследование по месту нахождения проводится Комиссией по аккредитации в срок не более десяти рабочих дней со дня поступления заявления об аккредитации в присутствии представителей испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) и юридического лица, в состав которого входит испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория).

60. По результатам обследования по месту нахождения Комиссией по аккредитации составляется акт обследования испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории) по форме согласно приложению 17 к настоящим Правилам.

61. Акт обследования содержит:

1) общую оценку степени соответствия заявителя требованиям настоящих Правил;

2) рекомендации по устранению выявленных несоответствий требованиям настоящих Правил.

62. Акт обследования составляется руководителем Комиссии с учетом всех замечаний ее членов в двух экземплярах и подписывается всеми членами Комиссии.

Один экземпляр акта предоставляется заявителю, второй экземпляр предоставляется в аккредитующий орган.

63. Возражение заявителя о несогласии с актом обследования принимается в течение трех рабочих дней в произвольной письменной форме.

64. В случае выявления несоответствия требованиям настоящих Правил заявителю предоставляется тридцать рабочих дней для их устранения. После устранения несоответствий заявитель извещает об этом аккредитующий орган в письменной форме.

65. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня поступления от заявителя извещения об устранении выявленных несоответствий организует работу комиссии по проведению повторного обследования медицинской организации.

66. Комиссия по аккредитации на основании предоставленных документов и результатов проведенного обследования по месту нахождения в течение пяти рабочих дней со дня подписания акта составляет заключение с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации или об отказе в аккредитации.

67. Аккредитующий орган в течение пяти рабочих дней со дня получения заключения Комиссии по аккредитации с рекомендацией о возможности выдачи свидетельства об аккредитации принимает решение об аккредитации и выдает свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения по форме согласно приложению 18 к настоящим Правилам с указанием вида доклинических (неклинических) исследований и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

68. В аккредитации медицинской организации отказывается в следующих случаях:

1) несоответствия медицинской организации требованиям настоящих Правил;

2) если в отношении медицинской организации имеется решение суда о запрете на занятие деятельностью по заявляемому виду.

69. Свидетельство об аккредитации выдается сроком на три года. После окончания срока действия аккредитации, испытательная лаборатория подлежит повторной аккредитации.

70. Повторная аккредитация проводится с соблюдением всех этапов, предусмотренных пунктом 55 настоящих Правил. Заявление на повторную аккредитацию подается заявителем не позднее шести месяцев до истечения срока действия свидетельства об аккредитации.

71. В течение действия свидетельства об аккредитации испытательная лаборатория извещает аккредитующий орган о любых изменениях, влияющих на изменения в свидетельстве об аккредитации, о структурных и качественных изменениях, связанных с деятельностью.

72. При наличии у заявителя действующего сертификата надлежащей лабораторной практики (ГЛП) комиссией обследование по месту нахождения организации не производится.

Аккредитующий орган по результатам экспертизы представленных документов в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов выдает заявителю свидетельство об аккредитации на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ, изделий медицинского назначения на срок действия сертификата надлежащей лабораторной практики (ГЛП) и вносит в Реестр доклинических (неклинических) баз.

73. Актуализация материалов аккредитации производится в следующих случаях:

1) введение нового нормативного документа в области доклинического исследования и аккредитации взамен старого;

2) изменения состава специалистов, осуществляющих работы по проведению доклинического исследования;

3) замены испытательного и вспомогательного оборудования.

74. При актуализации документов, заявитель подает в аккредитующий орган заявление в произвольной форме с обоснованием причин актуализации и два экземпляра документов, в которые были внесены изменения.

Глава 6. Порядок аккредитации медицинских организаций на основе внешней комплексной оценки на соответствие деятельности стандартам аккредитации

75. Аккредитация медицинских организаций состоит из следующих этапов:

2) внешняя комплексная оценка;

3) постаккредитационный мониторинг.

76. После внесения результатов самооценки в ИС СУКМУ медицинская организация для прохождения внешней комплексной оценки подает в аккредитующую организацию заявление на прохождение внешней комплексной оценки по форме согласно приложению 19 к настоящим Правилам в электронном или бумажном формате.

77. Перед подачей заявления на прохождение внешней комплексной оценки (далее – заявление) медицинская организация самостоятельно или с привлечением консультантов (физических или юридических лиц для подготовки к аккредитации), имеющих опыт и навыки по внедрению стандартов аккредитации, проводит самооценку на соответствие стандартам аккредитации в информационной системе «Система управления качеством медицинских услуг» (далее – ИС СУКМУ).

78. Для внесения результатов самооценки в ИС СУКМУ медицинская организация получает от аккредитующего органа (Организация) логин и пароль.

79. Аккредитующая организация рассматривает заявление в течение одного рабочего дня со дня его получения на предмет полноты и правильности заполнения.

80. При получении правильно заполненного заявления аккредитующая организация за пятнадцать рабочих дней до внешней комплексной оценки направляет письмо (с указанием даты проведения и об экспертах, привлекаемых к внешней комплексной оценке) и составленный в соответствии с Гражданским Кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года проект договора между аккредитующей организацией и медицинской организацией о проведении внешней комплексной оценки, на электронный и (или) почтовый адрес, указанные в заявлении.

81. На прохождение внешней комплексной оценки заявление подает медицинская организация деятельность, которой составляет не менее двенадцати месяцев.

82. Для медицинских организаций, оказывающих стационарную помощь и имеющих в структуре поликлиническое отделение и (или) отделение скорой (авиационной) службы, медицинских организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, имеющих в структуре отделение дневного стационара, а также для диагностических центров внешняя комплексная оценка осуществляется на соответствие Стандартам аккредитации.

Для медицинских организаций, оказывающих специализированную помощь, внешняя комплексная оценка осуществляется на соответствие стандартам аккредитации по основной деятельности с применением специального раздела стандартов аккредитации.

83. Внешняя комплексная оценка охватывает все структурные подразделения, филиалы и представительства медицинской организации.

84. Внешняя комплексная оценка проводится аккредитующей организацией с привлечением экспертов, соответствующих следующим критериям:

1) высшее профессиональное образование в сфере медицины и (или) по соответствующей специальности с наличием сертификата по специальности и (или) общественного здравоохранения для эксперта-врача; среднее или высшее профессиональное медицинское образование для эксперта-медицинской сестры; высшее образование для эксперта-администратора;

2) опыт работы в области аккредитации, стандартизации и менеджмента качества в здравоохранении не менее трех лет или общий стаж работы в организациях здравоохранения не менее семи лет;

3) знание требований стандартов аккредитации, методики проведения внешней комплексной оценки, включая проведение трейсера, подтвержденное сертификатом обучения не менее 54 часов по вопросам аккредитации в области здравоохранения в течение последних трех лет с последующей сертификацией в качестве эксперта по внешней комлексной оценке на основе тестирования, проводимого аккредитующей организацией в течение последних трех лет;

4) опыт участия в проведении внешней комплексной оценки не менее трех раз или опыт участия в трех и более внешних комплексных оценках в качестве наблюдателя;

5) отсутствие конфликта интересов, подтвержденное заявлением эксперта по форме согласно приложению 20 к настоящим Правилам.

85. Эксперты не привлекаются к внешней комплексной оценке в конкретной медицинской организации, если:

1) эксперт находится или находился в течение последних пяти лет в трудовых или договорных отношениях с оцениваемой медицинской организацией;

2) имеет родственные связи с сотрудниками и (или) с руководством оцениваемой медицинской организацией;

3) обнаружится факт умышленного сокрытия (утаивания) экспертом наличия конфликта интересов в течение последних пяти лет;

4) осуществляет профессиональную деятельность. в регионе, где расположена оцениваемая медицинская организация.

86. Для проведения внешней комплексной оценки в медицинских организациях республиканского и областного уровня привлекаются эксперты, осуществляющие деятельность в медицинских организациях не ниже соответствующего уровня.

87. Для проведения внешней комплексной оценки аккредитующая организация формирует экспертные группы из числа представителей аккредитующей организации и экспертов. Руководителя экспертной группы определяет аккредитующая организация.

Количество членов экспертной группы, привлекаемых для внешней комплексной оценки, зависит от объема оказываемых услуг, организационной структуры медицинской организации и составляет от 2 до 5 человек.

88. Внешняя комплексная оценка соответствия медицинской организации стандартам аккредитации осуществляется в соответствии с графиком, который составляется аккредитующей организацией. Срок проведения внешней комплексной оценки составляет не менее двух рабочих дней в зависимости от количества прикрепленного населения, коечного фонда и количества структурных подразделений медицинской организации (филиалов, представительств, расположенных за пределами основного объекта).

89. Аккредитующая организация выдает членам экспертной группы логины и пароли для внесения результатов внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ. Информация о логине и пароле является конфиденциальной, не подлежит разглашению и передаче третьим лицам. В случае обнаружения фактов передачи конфиденциальной информации эксперт немедленно отстраняется от дальнейшей процедуры аккредитации, а результаты, введенные им в ИС СУКМУ, аннулируются.

Функции отстраненного эксперта выполняет руководитель экспертной группы, при этом сроки проведения внешней комплексной оценки продлеваются на период, необходимый для получения объективных данных.

90. Перед выездом в медицинскую организацию руководитель и члены экспертной группы составляют программу внешней комплексной оценки медицинской организации (далее – Программа) по форме согласно приложению 21 к настоящим Правилам. Программа составляется для эффективного и рационального распределения времени внешней комплексной оценки и определяет направление действий экспертной группы во время пребывания на территории медицинской организации.

91. Экспертная группа при проведении внешней комплексной оценки отдельно по каждому разделу заполняет оценочные листы для проведения оценки соответствия стандартам аккредитации по форме согласно приложению 22 к настоящим Правилам.

92. Исполнение стандартов аккредитации оценивается экспертной группой на основе:

1) обзора документов;

2) опроса персонала;

93. Обзор документов производится в специально выделенном кабинете для экспертной группы в присутствии одного или нескольких сотрудников медицинской организации с целью уточнения вопросов или комментариев к документам.

Время, затрачиваемое на обзор документов, не превышает одной четвертой времени, выделенного на проведение внешней комплексной оценки. На основе изучения представленных документов экспертная группа определяет недостающую информацию, которую необходимо уточнить при опросе персонала и (или) при наблюдении для достижения окончательной оценки.

94. Опрос персонала в том числе включает в себя опрос руководства медицинской организации. Эксперты проводят опрос первого руководителя медицинской организации и (или) его заместителей. Опрос руководства медицинской организации включает вопросы, касающиеся организации общей деятельности медицинской организации, а также по необходимости по вопросам в соответствии с требованиями стандартов аккредитации. Члены экспертной группы для подтверждения или уточнения информации, полученной при обзоре документов, проводят опрос персонала в соответствии с профилем деятельности медицинской организации.

95. Применяются три вида трейсера:

Один трейсер длится от 1 до 3 часов.

В ходе индивидуального трейсера прослеживаются все этапы лечения и ухода за конкретным пациентом через обзор медицинской документации и опрос вовлеченных в его уход работников медицинской организации. Эксперт отбирает пациента методом целенаправленной выборки (наиболее сложный или атипичный случай) для оценки, и его медицинская карта служит основой для отслеживания услуг, оказываемых в медицинской организации. Оцениваются все лечебные, диагностические и немедицинские процессы, в которых пациент принимал участие при оказании ему медицинской помощи, то есть оценка проводится по «маршруту» пациента. За время проведения внешней комплексной оценки экспертная группа проводит не менее трех индивидуальных трейсеров пациента.

При системном трейсере проверяются все этапы систем инфекционного контроля, обращения с лекарственными средствами, безопасности здания, управления качеством. Сбор информации и оценка организации методом системного трейсера включает опрос персонала, личное наблюдение, обзор документов и (или) медицинских карт пациентов. При этом проверяются разные этапы одной системы.

В ходе профильного трейсера оценивается область работы, специфичная для данного вида медицинской организации. Этот вид трейсера используется экспертами для анализа уникальных характеристик и актуальных вопросов оцениваемой медицинской организации. Цель профильного трейсера заключается в выявлении проблем безопасности пациента на различных этапах оказываемой медицинской помощи.

96. Наблюдение является одним из методов оценки исполнения стандартов аккредитации, проводится с целью подтверждения информации, полученной экспертами во время обзора документов и (или) при опросе персонала. Наблюдение проводится параллельно с опросом персонала.

97. Время, затрачиваемое на проведение опроса персонала, трейсера и наблюдения составляет три четверти длительности внешней комплексной оценки.

98. Оценка соответствия стандартам аккредитации проводится на основе бальной системы:

5 баллов — полное соответствие требованиям стандарта (исполнение в 90%-100% случаев или наблюдений);

3 балла — частичное соответствие требованиям стандарта (исполнение в 50%-89% случаев или наблюдений);

0 баллов — несоответствие требованиям стандарта (исполнение в 0%-49% случаев или наблюдений).

В случае неприменимости отдельного критерия стандарта в соответствующей графе фиксируется отметка «не применим». При подсчете средней оценки по стандарту данный критерий не учитывается.

99. Экспертная группа вносит результаты внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ. Не допускается разглашение конфиденциальной информации (сведений о деятельности организации здравоохранения, о пациентах и персонале, полученных в ходе внешней комплексной оценки, в том числе, передача права ввода информации в ИС СУКМУ третьему лицу).

100. После внесения результатов внешней комплексной оценки в ИС СУКМУ заполненные оценочные листы по разделам (блокам) стандартов члены экспертной группы передают руководителю группы.

101. Фактическая сумма баллов по каждому критерию стандарта рассчитывается ИС СУКМУ в соответствии с таблицей рангов стандартов аккредитации по форме согласно приложению 23 к настоящим Правилам:

1 ранга — с весовым коэффициентом «1,0»;

2 ранга — с весовым коэффициентом «0,9»;

3 ранга — с весовым коэффициентом «0,8».

102. В случаях, когда медицинская организация передает на исполнение часть услуг по договору субподрядной организации, экспертная группа оставляет за собой право посещения субподрядной организации для проведения оценки ее деятельности на соответствие стандартам аккредитации в рамках договора между аккредитующей организацией и медицинской организацией.

103. По завершению внешней комплексной оценки проводится заключительное собрание с участием персонала медицинской организации, на котором экспертная группа представляет предварительный отчет о результатах внешней комплексной оценки.

104. Руководитель экспертной группы в течение пяти рабочих дней со дня завершения внешней комплексной оценки направляет медицинской организации отчет о результатах внешней комплексной оценки по форме согласно приложению 24 к настоящим Правилам.

105. Экспертной группой в течение пяти рабочих дней со дня завершения внешней комплексной оценки выносятся на рассмотрение Комиссии по аккредитации для принятия решения об аккредитации результаты внешней комплексной оценки.

106. По итогам внешней комплексной оценки и заседания Комиссии по аккредитации, аккредитующая организация принимает следующее решение:

1) преаккредитация присваивается при соответствии стандартам 1 ранга менее 60%, стандартам 2 ранга менее 55%, стандартам 3 ранга менее 50%; свидетельство об аккредитации не выдается;

2) вторая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 60%, стандартам 2 ранга не менее 55%, стандартам 3 ранга не менее 50%;

3) первая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 70%, стандартам 2 ранга не менее 65%, стандартам 3 ранга не менее 60%;

4) высшая категория аккредитации присваивается при соответствии стандартам 1 ранга не менее 90%, стандартам 2 ранга не менее 80%, стандартам 3 ранга не менее 70%.

107. Срок проведения аккредитации со дня регистрации заявления медицинской организации до вынесения соответствующего решения аккредитующей организацией составляет не более сорока пяти рабочих дней.

108. В аккредитации медицинской организации в целях признания соответствия их деятельности стандартам аккредитации аккредитующая организация отказывает в следующих случаях:

1) установления недостоверности документов, представленных медицинской организацией и (или) данных(сведений), содержащихся в них;

2) наличия вступившего в законную силу решения(приговора) суда о запрещении медицинской деятельности;

3) наличия вступившего в законную силу решения суда о лишении специального права, связанного с получением аккредитации.

109. В течение пяти рабочих дней после принятия решения об аккредитации медицинской организации, аккредитующей организацией выдается свидетельство об аккредитации по форме согласно приложению 25 к настоящим Правилам. Срок действия свидетельства об аккредитации составляет три года со дня выдачи свидетельства об аккредитации.

110. С учетом решения аккредитующей организации по аккредитации медицинская организация составляет План корректирующих мероприятий по форме согласно приложению 26 к настоящим Правилам.

Утвержденный руководителем медицинской организации План корректирующих мероприятий для устранения несоответствий с требованиями стандартов аккредитации направляется в аккредитующую организацию в срок не позднее тридцати календарных дней после получения отчета о результатах внешней комплексной оценки.

Медицинская организация, по которой принято решение о преаккредитации, после исполнения Плана корректирующих мероприятий подает заявление на аккредитацию повторно, но не ранее чем через три месяца со дня вынесения решения.

Глава 7. Порядок проведения фокусной оценки и постаккредитационного мониторинга

111. При проведении аккредитации медицинских организаций на соответствие Стандартам аккредитации проводится фокусная оценка.

112. Основанием для фокусной оценки медицинской организации является одно из следующих условий:

1) сомнения в объективности результатов внешней комплексной оценки;

2) ситуация, подвергающая безопасность пациента или персонала риску, о которой стало известно аккредитующему органу;

3) ненадлежащее выполнение Плана корректирующих мероприятий или выявление в период постаккредитационного мониторинга недостоверных фактов, представленных во время внешней комплексной оценки.

113. Решение о проведении фокусной оценки принимает Комиссия по аккредитации.

В состав экспертной группы для проведения фокусной оценки медицинской организации не включаются эксперты, проводившие последнюю внешнюю комплексную оценку. Состав экспертной группы и сроки проведения фокусной оценки определяются приказом аккредитующей организацией.

114. По решению Комиссии по аккредитации для проведения фокусной оценки осуществляется визит в оцениваемую или аккредитованную медицинскую организацию с привлечением экспертов по внешней комплексной оценке.

115. Результат фокусной оценки рассматриваются в течение десяти рабочих дней после завершения работы экспертной группы на заседании Комиссии по аккредитации для решения вопроса об аккредитации, изменении присвоенной категории аккредитации, либо об отзыве свидетельства об аккредитации.

116. Постаккредитационный мониторинг аккредитованной организации является частью процесса аккредитации и осуществляется следующим образом:

1) по истечении сроков выполнения Плана корректирующих мероприятий, медицинская организация направляет в аккредитующий орган отчет о выполнении Плана корректирующих мероприятий по форме согласно приложению 27 к настоящим Правилам;

2) в течение всего срока действия свидетельства об аккредитации аккредитующей организацией ежеквартально проводится мониторинг внешних индикаторов качества медицинских услуг в соответствии с Правилами организации и проведения внутренней и внешней экспертиз качества медицинских услуг, утвержденными приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 марта 2015 года № 173 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 10880);

3) при наличии оснований для проведения фокусной оценки.

117. При выявлении в период постаккредитационного мониторинга условий, указанных в пункте 112 настоящих Правил, на заседание Комиссии по аккредитации выносится вопрос об отзыве свидетельства об аккредитации.

118. В случае отзыва свидетельства об аккредитации, аккредитующая организация письменно в произвольной форме информирует медицинскую организацию и вносит соответствующие изменения в базу данных аккредитованных медицинских организаций на своем сайте.

Приложение 1
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

В __________________________________________________________________
(полное наименование уполномоченного органа)

Заявление
на аккредитацию в качестве аккредитующей организации

Прошу аккредитовать _______________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
в качестве аккредитующей организации для осуществления внешней комплексной оценки медицинских организаций, постаккредитационного мониторинга, разработки и пересмотра проекта стандартов аккредитации для медицинских организаций, обучения и отбора экспертов для проведения внешней комплексной оценки на территории Республики Казахстан.
Сведения об организации:
1. Форма собственности: ________
2. Год создания: _______________
3. Свидетельство (справка) о государственной регистрации _____________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес: __________________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
5. Расчетный счет:__________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Опись прилагаемых документов: ___________________________________________

Руководитель организации: ________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при его наличии) и подпись)
Контактные данные заявителя: _____________________________________________________
(электронный адрес, рабочие и сотовые телефоны)

Дата «____» ______________20__г.

Заявление принято к рассмотрению «_____»___________20___г.
________________________________________________________________________________
(подпись, фамилия ответственного лица уполномоченного органа, принявшего заявление)

Приложение 2
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Cтандарты аккредитации аккредитующей организации для проведения самооценки

№ п/п

Требование стандарта

Форма завершения стандарта

Результат само-оценки

Отметка уполномоченного органа:
соответствует / не соответствует

Организация имеет четко разработанные этические права.

Стратегический план развития

Деятельность Организации четко определено ценностями, которые доступны персоналу организации

Правила Организации с утвержденными ценностями Организации.

Наличие правил, обеспечивающих независимость и объективность решения об аккредитации; отсутствие конфликтов интереса при принятии всех видов решений; строгое разделение функций аккредитации и консалтинга между подразделениями и сотрудниками организации

Правила принятия решения об аккредитации.
Правила оказания консультационных услуг.

Наличие правоустанавливающих документов Организации, согласно которым оценка медицинских организаций, постаккредитационный мониторинг, обучение и отбор экспертов для проведения внешней комплексной оценки и обучения сотрудников медицинских организаций является одним из направлений деятельности организации.

Копия свидетельства (справки) о государственной регистрации юридического лица.
Устав (с описанием функций и деятельности).

Правила обращения с информацией, полученной от медицинской организации в ходе внешней комплексной оценки

Разработанные Правила обращения с информацией.

Обязательный комплекс этических принципов, утвержденных Советом директоров или наблюдательным советом, направляющих принятие всех видов решений

Утвержденные этические принципы, включающие: конфиденциальность, независимость, объективность и справедливость и другие принципы.

Наличие кодекса деловой этики, с отражением взаимодействия между персоналом организации, экспертами, заинтересованными сторонами и в целом с населением

Утвержденный Кодекс деловой этики.

Наличие документа, определяющего порядок работы Организации, включающий требования к его составу, назначению членов; область ответственности, в том числе ответственности членов вне работы с аккредитующим органом.

Положение о деятельности Организации и принятии решении об аккредитации;
Положение о комиссии(-ях) Организации;
Протокол(ы) заседания об утверждении членов Организации;
Положение о деятельности комиссий Организации

Организация поддерживает культуру безопасности, улучшает качество и совершенство, несет ответственность за создание устойчивой организации.

Положение о деятельности Организации.

Имеет четко сформулированную политику в области заявляемой сферы деятельности, целей и исходящих из них задач, утвержденных в стратегическом плане.

Положение о деятельности Организации, отражающее полномочия и ответственность за надзор стратегического планирования; разработку стандартов аккредитации; соответствие законодательству страны включая отчетность, мониторинг; утверждение и контроль исполнения корпоративных нормативных документов; внедрение планов коммуникации;
Статегический план развития с указанием целей и задач

Руководство Организации утверждает ежегодный план финансово-хозяйственной деятельности.

Положение о деятельности Организации с отражением полномочии и ответственности за надзор финансовой деятельности включая утверждение капитального и операционного бюджета; обеспечение организации ресурсами.

Организация планирует и осуществляет инструктаж (ориентацию) и непрерывное обучение о конфиденциальности, процесса внешней комплексной оценки, стандартов услуг организации.

Журнал инструктажа членов Организации.
Программа непрерывного обучения управляющего органа.

Организация разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению функционирования организации и проявлении коммуникативных навыков.

План коммуникации;
Анкета по улучшеню деятельности организации;
Список совместных проектов или членства в ассоциациях и организациях

Организация разрабатывает и оценивает деятельность на основе индикаторов

Список индикаторов деятельности Организации и первого руководителя в делегированных ему/ей функциях

Функции и полномочия руководителя Организации с включением функции операционного управления, организации внешней комплексной оценки

Должностная инструкция первого руководителя Организации.

Разрабатывает Ответственность сотрудников с отражением пункта исключения влияния консультирующей функции на аккредитующую функцию (звено) организации

Организационная структура.
Программа ориентации персонала.

Организация разрабатывает договор с отражением ответственности за все услуги, в том числе переданные субподрядной организации

Типовой образец договора передачи услуги субподрядной организации с указанием требований к компетенциям, качеству и мониторингу услуг

Организация определила список товаров и услуг, необходимых для функционирования организации, включая услуги по поддержке

Список товаров и услуг, включая услуги по поддержке информационных услуг, бухгалтерскому учету, юридическому сопровождению.

Коллективно Разработанный Стратегический план с отражением измеримых целей (направления развития) и задач

Утвержденный стратегический план развития на пять лет

Разработанный операционный план с указанием задач, ресурсов или мероприятий для достижения задач согласно стратегическому плану

Утвержденный операционный план работы на 12 месяцев календарного года

Существует процесс финансового планирования и бюджетирования

Утвержденный финансовый план или бюджет на 12 месяцев календарного года

Приложение 3
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Свидетельство
об аккредитации

Выдано ___________________________________________________________________
(наименование организации)
На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» вышеуказанная организация аккредитована в качестве аккредитующей организации для осуществления внешней комплексной оценки медицинских организаций, постаккредитационного мониторинга, обучения и отбора экспертов для проведения внешней комплексной оценки и обучения сотрудников медицинских организаций на территории Республики Казахстан на период 5 (пять) лет до «____»______________20____г.

Руководитель уполномоченного органа
в области здравоохранения __________________________________
(подпись) фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата выдачи свидетельства
«____»______________20____г.
город _________________________

Приложение 4
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

В ______________________________________________________________________________
(полное наименование аккредитующего органа)

Прошу аккредитовать на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения
________________________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
на территории
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(указать регион на территории Республики Казахстан)
Сведения об организации:
1. Форма собственности _____________________________________________________
2. Год создания_____________________________________________________________
3.Свидетельство (справка) о государственной регистрации (перерегистрации)
________________________________________________________________________________
(№, кем и когда выдано)
4. Адрес___________________________________________________________________
(индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон, факс)
________________________________________________________________________________
5. Расчетный счет __________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
6. Филиалы, представительства _______________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
7. Прилагаемые документы __________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
Руководитель организации
____________________________ ________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Место печати
«______»______________20____г.
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с аккредитующим органом)

Заявление принято к рассмотрению «______»_____________20____г.
________________________________________________________________________________
(подпись, фамилия, имя, отчество (при наличии) ответственного лица аккредитующего органа)

Приложение 5
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Сведения о персонале организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения __________________________________________________________________
(наименование организации)

Фамилия
Имя
Отечество
(при наличии)

Адрес (по месту регистрации и по месту фактического проживания)

Образование,
наименование
ВУЗа и год его
окончания,
Специальность
по диплому

Основное
место работы (наименование, адрес организации)

Свидетельство о прохождении повышения квалификации № удостоверения о повышении квалификации, (сроки обучения, № и дата выдачи удостоверения, за последние 5 лет

в организации по оценке

Руководитель организации
_____________________________ _______________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Место печати (при наличии)

Приложение 6
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Перечень симуляционного и медицинского оборудования организации, аккредитуемой на осуществление деятельности по оценке профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

Руководитель организации
______________________________ ___________________________________________
(подпись) (фамилия, имя, отчество (при наличии)

Место печати (при наличии)
«______»______________20____г.

Приложение 7
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Стандарты аккредитации для организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения Раздел «Руководство»

1.Управление
В организации осуществляется эффективное управление в соответствии с ее правовым статусом и ответственностью.

Наличие правоустанавливающих документов согласно которым оценка профессиональной подготовленности и подтверждение соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения является одним из направлений деятельности организации

Наличие четко сформулированной политики в области заявляемой сферы деятельности, цель и исходящие из них задачи, утвержденные стратегический и оперативный планы организации

Утверждение бюджета, обеспечивающий организацию соответствующими ресурсами для выполнения поставленных целей и задач

Доступность базы нормативных правовых актов для персонала организации

Информирует общественность об оказываемых услугах и условиях их получения не реже 1 раза в квартал.

Разрабатывает обязательный комплекс этических норм, которыми организация руководствуется при принятии решений и определении правил поведения сотрудников при обслуживании клиентов.

Функции и полномочия руководителя организации и сотрудников каждого структурного подразделения определены в утвержденных должностных инструкциях.

Организация определяет возможные риски, постоянно проводит их мониторинг и оценку, а также повышает качество предоставляемых услуг.

Организация разрабатывает и использует политику и процедуры по управлению штатом, включающую назначение, отбор, обучение, оценку, поощрение, сохранение и привлечение компетентного штата в целях выполнения поставленных задач по оказанию услуг.

Организация обеспечивает потребности персонала и претендентов в площадях помещений и расположении своих подразделений при предоставлении услуг претендентам

2. Стратегическое и оперативное планирование

В стратегическом плане организации излагаются долгосрочные цели, задачи, стратегии для осуществления миссии организации

Оперативный план разрабатывается на основе стратегического плана.

Осуществляет мониторинг результатов стратегического и оперативного планов.

3.Раздел «Управление ресурсами»
Управление финансами

Руководство организации ежегодно утверждает план финансово-хозяйственной деятельности.

Прибыли, убытки и расходы на услуги регулярно отслеживаются в сравнении с бюджетом и предоставляются руководству организации в виде ежемесячных финансовых отчетов.

Существует система внутреннего финансового контроля и аудита.

В организации проводится внешний финансовый аудит.

4. Информационное управление

В организации имеется единая автоматизированная информационная система по управлению ее деятельностью

Организация обеспечивает конфиденциальность, безопасность и целостность служебной информации

5. Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью

Организация разрабатывает детальный план мероприятий на случай пожара или иной чрезвычайной ситуации

Персонал организации проходит ежегодное обучение в соответствии с планом реагирования при ЧС, включая процедуры ориентации персонала при эвакуации и участвует в мероприятиях по учебной тревоге.

6. Безопасное использование оборудования и расходных материалов

Организация планирует и осуществляет закупки, модернизацию и замену компьютерной техники для обеспечения услуг, не реже 1 раз в пять лет.

Организация обеспечивает безопасную и правильную эксплуатацию оборудования посредством того, что все сотрудники, эксплуатирующие как новое, так и имеющееся оборудование, и медицинские приборы, проходят инструктаж по безопасной эксплуатации и техническому обслуживанию

7.Раздел «Организация оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения»
Деятельность организации связана с проведением независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки

Имеет опыт работы по организации и проведению оценки практических навыков специалистов в области здравоохранения в рамках мероприятий по подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения.

Имеет опыт работы по организации и проведению независимой оценки знаний и практических навыков специалистов в области здравоохранения по обращениям субъектов здравоохранения.

Имеет опыт работы по организации и проведению независимой оценки знаний выпускников интернатуры и резидентуры медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан.

Имеет штат сотрудников из числа специалистов, обученных международными консультантами по вопросам оценки знаний и навыков, составления и экспертизы экзаменационного материала и циклов симуляционного обучения, не менее 15 человек за последние три года.

Имеет в столице, городе республиканского значения и 14 регионах (областных центрах) не менее одного эксперта, не менее пяти экзаменаторов, не менее двух стандартизированных пациентов привлеченных организацией по оценке для проведения независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения, имеющих опыт в оценке, обученных и состоящих в договорных отношениях с организацией по оценке

Имеет в наличие помещения для проведения оценки, оборудованные системой видеонаблюдения, площадью не менее 600 кв.м, из них – 250 кв.м для размещения персонала организации, не менее 80 кв.м. для компьютерного класса, не менее 270 кв.м. для размещения симуляционного оборудования с отдельными комнатами для 12 (двенадцати) клинических станций.

Имеет в наличии симуляционное оборудование, сопроводительное оборудование и расходные материалы, в соотвествии с прилагаемым Перечнем медицинского и (или) симуляционного оборудования, аппаратуры и инструментария для организации и проведения оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения

Имеет 100 % оснащение работников организации по оценке: персональными компьютерами, принтерами, офисной мебелью, телефонной и интернет связью, электронной библиотечной базой, поисковыми информационными лицензионными программами.

Имеет систему синхронной записи симуляционного обучения и оборудования для аудио видеозаписи и трансляции на 12 (двенадцать) клинических станций.

Имеет банк экспертов по разработке и экспертизе экзаменационного материала для проведения независимой оценки специалистов здравоохранения и выпускников медицинских организаций образования и науки, не менее 40 экспертов, состоящих в договорных отношениях с организацией по оценке.

Имеет банк тестовых заданий, разработанных для проведения независимой оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения и независимой оценки выпускников медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан, не менее 200 тестовых заданий по каждой медицинской специальности на государственном и русском языках.

Имеет банк клинических сценариев, согласованный с уполномоченным органом, разработанных для проведения независимой оценки профессиональной подготовленности и подтверждения соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения: не менее 10 клинических случаев по основным профилям (терапия, хирургия, педиатрия, акушерство и гинекология, анестезиология и реаниматология, стоматология) медицинских специальностей.

Предоставляет документацию по подтверждению результатов проведенной независимой оценки знаний и практических навыков специалистов в области здравоохранения и выпускников медицинских организаций образования и науки Республики Казахстан: Отчеты/Аналитические справки, за последние два года.

Перечень медицинского и (или) симуляционного оборудования, аппаратуры и инструментария для организации и проведения оценки профессиональной подготовленности специалистов в области здравоохранения

Наименование симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария

Краткая характеристика технических возможностей симуляционного, медицинского и (или) специального оборудования, аппаратуры и инструментария

0 баллов (оборудование отсутствует или дата выпуска свыше 10 лет)

1 балл (дата выпуска оборудования свыше 5 лет)

2 балла (дата выпуска оборудования до 5 лет)

Многофункциональный компьютерный манекен имитации родов (роженицы и новорожденного)

Воспроизведение физиологических и патологических родов женщины, программное обеспечение на русском языке, внесение линейных, разветвленных клинических сценариев в программу, возможность демонстрации приема Леопольда.

Имитатор сердечно-легочного пациента с программным обеспечением- мобильный дистанционный манекен для оказания неотложной помощи в команде различных состояниях с возможностью мониторинга и записи основных жизненных показателей с ЭКГ на 12 отведений с встроенным модулем инфаркта миокарда

Имеется система имитации осложнений дыхательных путей, кровообращения,
распознавания введения лекарственных средств, монитор с демонстрация физиологических показателей ПК с сенсорным экраном, с помощью технологии Bluetooth®, имитация цианоза, воспроизведения звука.

Интерактивный имитатор взрослого человека, мобильный дистанционный манекен для оказания медицинской неотложной помощи в команде при различных состояниях с возможностью мониторинга и записи основных жизненных показателей

Программное обеспечение, с имитациями различных осложнений дыхательных путей, системы кровообращения взрослого человека.
Имеется автоматическая система имитации интубации, цианоза, воспроизведения звука,
подъема и опускания грудной клетки.

Интерактивный имитатор пациента -младенца новорожденного недоношенного с компьютеризированным неонатальным монитором для оказания неотложной медицинской помощи массой тела 1300 граммов

Программное обеспечение, имитации осложнения дыхательных путей, кровообращения,
система, автоматическая имитация интубации,
подъем грудной клетки, имитация цианоза, воспроизведения звука недоношенного новорожденного с массовой тела 1300 грамм

Фантом система для практической отработки дефибрилляции сердца, в комплекте с ноутбуком и принтером, с возможностью дистанционного управления через интернет-ресурс

Демонстрация дефибрилляции, медикаментозного введения лекарственных препаратов, возможность ЭКГ-диагностики — мониторинг через ЭКГ отведения взрослого человека.

Компьютерный робот — симулятор ребенка 5-8 лет

Программное обеспечение, имитации осложнения дыхательных путей, воспроизведение пульсации артерий, подъема грудной клетки, имитация цианоза, воспроизведения звука у ребенка 5-8 лет.

Тренажер УЗИ для изучения беременности в первом триместре беременности (акушерский ультразвуковой манекен)

Тренажер оснащен ультразвуковым датчиком трансабдоминального и трансвагинального
сканирования, позволяющий производить исследование в 147
точках.

Виртуальный симулятор для отработки практических навыков в эндоскопии (нижние дыхательные пути и желудочно-кишечный тракт)

Моделирование клинических случаев в виртуальном режиме: эндоскопия, колоноскопия, бронхоскопия.

Манекен-тренажер для базовой сердечно-легочной реанимации

Демонстрация проведения сердечно-легочной реанимации с возможностью проведения дефибрилляции, в сопровождении с контрольно-измерительными приборами, показывающие параметры СЛР.

Тренажер для интубации взрослого пациента

Демонстрация интубации дыхательных путей, пищевода и желудка при проведении спасательных действий.

Фантом для катетеризации центральных вен

Фантом включает в себе поверхностные анатомические детали и функциональную точность для симуляции клинического опыта по катетеризации центральных вен взрослого человека.

Фантом для перикардиоцентеза и плеврального дренажа

Возможность оценки навыков проведения перикардиоцентеза и плеврального дренажа , в том числе по технике установки плевральных дренажных трубок.

Набор для изучения навыков наложения швов в общей хирургии

Набор предназначен для демонстрации практических навыков хирургического профиля. Имеется комплект для использования платформы с различными целевыми модулями.

Фантом для люмбальной пункции

Предназначен для демонстрации навыков по проведению люмбальной пункции и взятия пробы спинномозговой жидкости, имеющий высокую эластичность материала, позволяющий почувствовать сопротивление тканей и его изменение по мере продвижения иглы.

Фантом для спинальной пункции

Позволяет демонстрировать сложный практический навык потенциально опасной процедуры спинальных инъекций: спинальная анестезия, люмбальная пункция, эпидуральная анестезия, каудальная анальгезия, сакральный нервный блок, люмбальный симпатический блок.

Расширенная фантом-система травма-мэн

Позволяет оценить практические навыки по хирургическим манипуляциям взрослого человека (брюшная полость, грудь, шея)

Система синхронной записи видео-аудио записи и трансляции на 12 станциях

Система видео-аудио записи и трансляции на 12 станциях, позволяющая производить аудио-видео съемку в каждой комнате с 2-х проекций (для охвата обзора всей комнаты) и с одновременным транслированием 12 станций. В системе предусмотрена функция по архивации записей.

Акушерский фантом имитации родов в комплекте с имитатором крови

Акушерский фантом представляет собой таз в разрезе с имитацией матки, родовых путей, моделями плаценты и плода. Манекен предназначен для демонстрации техники принятия патологических и физиологических родов в комплекте с имитатором крови.

Расширенный акушерский фантом имитации родов в комплекте с акушерской кроватью

Акушерский фантом представляет собой таз в разрезе с имитацией матки, родовых путей, моделями плаценты и плода. Манекен предназначен для демонстрации техники принятия родов при различных положениях плода в комплекте с акушерской кроватью

Усовершенствованный манекен по уходу за пациентом, мониторирование сердечно-легочной реанимации (расширенная версия)

Манекен взрослого человека для ухода за пациентами, расширенная версия представляет собой анатомически правильное тело, в парике для ухода за волосами и со съемными зубными протезами, внешним громкоговорителем и виртуальным стетоскопом с многочисленными вариантами звуков сердца и легких. Также в комплекте предусмотрено мониторирование сердечно-легочной деятельности при реанимации.

Электрическая модель для интубации трахеи в комплекте со сменными накладками

Тренажер для демонстрации навыков установки воздуховодов в дыхательные пути взрослого человека и проведения искусственной вентиляции легких

Модель руки 5-летнего ребенка для отработки навыков различных инъекций в комплекте со сменными накладками и имитатором крови

Модель руки ребенка пяти лет с четко представленным топографическим расположением вен для демонстрации навыков введения внутривенной инъекции и забора крови

Учебная модель для интубации трахеи новорожденного с набором мешков Амбу и ларингоскопов для новорожденных

Демонстрация навыков по эндотрахеальной интубации. Тренажер представлен в виде анатомически правильной полноразмерной головы новорожденного, которая должна позволять обучать правильной глубине, углу и давлению введения ларингоскопа.

Интубационный тренажер младенца

Представлен в виде реалистичной модели головы младенца, расположенной на подставке и позволяет производить интубацию младенца.

Тренажер (торс взрослого человека) для обучения навыкам расшифровки результатов ультразвукового обследования с различными модулями в комплекте с электрокардиографом

Тренажер позволяет демонстрировать навыки по проведения ультразвукового обследования в 258 местоположениях внутренних органов.

Тренажер для пункции и хирургической микротрахеостомии, коникотомии в комплекте со сменными накладками

Тренажер позволяет оценить навык по проведению пункции и хирургической микротрахеостомии, коникотомии.

Приложение 8
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Шкала оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации

Соответствие критерию стандарта

Отсутствуют документы, соответствующие критерию стандарта, не выполняются процессы, требуемые по критерию стандарта, персонал не осведомлен о требованиях по критерию стандарта.

Имеются документы, соответствующие критерию стандарта, но процесс не выполняется, или процесс выполняется, но нет документа, соответствующего критерию стандарта, персонал осведомлен о требованиях по критерию стандарта.

Все требования критерия стандарта соблюдаются и есть подтверждение о непрерывном улучшении деятельности.

Приложение 9
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Итоговая таблица оценок (баллов) соответствия требованиям стандартов аккредитации

Промежуточный
итог рейтинга

Количество
критериев в разделе

Среднее
значение оценки

2. Стратегическое и оперативное планирование

Раздел: Управление ресурсами

3. Управление финансами

4. Информационное управление

5. Управление чрезвычайными ситуациями и противопожарной безопасностью

6. Безопасное использование оборудования и расходных материалов

Раздел: Организация оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения

7.»Деятельность организации связана с проведением независимой оценки знаний и навыков специалистов здравоохранения и выпускников организаций медицинского образования и науки

Приложение 10
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Герб Республики Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

Свидетельство об аккредитации организации по оценке профессиональной подготовленности и
подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения

Выдано
_______________________________________________________________________________
(наименование организации)
На основании Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» вышеуказанная организация аккредитована в качестве организации по оценке профессиональной подготовленности и подтверждению соответствия квалификации специалистов в области здравоохранения на территории Республики Казахстан на период 5 (пять) лет до «____»______________20____г.

Руководитель уполномоченного органа
в области здравоохранения ________________________________________________________
(подпись) фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Дата выдачи свидетельства
«____»______________20____г.

Приложение 11
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Заявление
на аккредитацию медицинской организации на право проведения клинических
исследований фармакологических и лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

1.________________________________________________________________________
(наименование заявителя, организационно-правовая форма)
просит провести аккредитацию _______________________________________________
(указать: первоначальный или повторный)
на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и предоставить свидетельство об аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в следующих целях (нужное указать):
1) клинических исследований лекарственных средств (1-4 фазы);
2) исследований биоэквивалентных лекарственных средств;
3) клинических исследований/испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники
4) многоцентровых клинических исследований;
5) международных многоцентровых клинических исследований.
2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
3. Ф.И.О. (при наличии) руководителя _________________________________________
4. Ф.И.О.(при наличии), телефон сотрудника, ответственного за связь с аккредитующим органом __________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники ознакомлен.

Руководитель __________ _____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
«__» ____________ 20____г. Место печати

Приложение 12
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Паспорт медицинской организации

1. Наименование медицинской организации, юридический адрес, телефон, факс, e-mail
________________________________________________________________________________
_________________________________________
2. Ф.И.О. (при наличии) руководителя медицинской организации (полностью), телефон, факс, e-mail
________________________________________________________________________________
____________________________________________________________________
3. Формы предоставления медицинской помощи (подчеркнуть): амбулаторно-оликлиническая (первичная медико-санитарная, консультативно — диагностическая), стационарная, стационарозамещающая, скорая, восстановительное лечение и медицинская реабилитация, паллиативная помощь и сестринский уход.
4. Основные направления медицинской помощи и/или научно-исследовательской деятельности:

Наименование структурных подразделений
(отделения, лаборатории, кафедры на базе медицинских организации)

Ф.И.О. (при наличии) руководителей структурных подразделений, контактные данные

Направления медицинской помощи

Направления научно-исследователь
ской деятельности

5. Сведения о персонале медицинской организации, планируемого для участия в клиническом исследовании:

Сведения о врачебном, научном и вспомогательном персонале

Ф.И.О.
(при наличии)

Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)

Ученая степень, категория

Количество публикаций за последние
3 года

Стаж работы по профилю исследования

Сведения о прохождении специализаций и стажировок (тема, год)

Сведения о персонале, подготовленного по стандартам ГКП

Ф.И.О. (при наличии)

Дата и место прохождения обучения

Сведения о наличии узких специалистов

Ф.И.О. (при наличии)

Стаж работы по профилю исследования

6. Перечень лабораторных и клинико-инструментальных методов исследования, необходимых для проведения клинических исследований:

Основные параметры исследования

Аппаратура, название, фирма изготовитель, год выпуска

7. Сведения о наличии аккредитации лаборатории (дата, №), которая будет использована для лабораторных исследований при проведении клинических испытаний ________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
8. Перечень оборудования, которое будет использовано при проведении клинических испытаний:

Наименование аппаратуры, фирма изготовитель, марка, год выпуска

Метрологический контроль
(дата последней проверки)

9. Сведения о наличии технических возможностей (места/помещения) для хранения материалов клинического исследования:_____________________________________________
________________________________________________________________________________
10. Сведения о наличии локальной этической комиссии (состав комиссии, дата образования, № приказа)
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
11. Сведения о проведенных ранее клинических исследованиях (данные за последние 3 года):

Цель и общая характеристика клинического исследования

Ф.И.О.(при наличии) сотрудников, принимавших участие

12. Сотрудничество с другими организациями здравоохранения, Научно-исследовательскими институтами, центрами, университетами, отдельными кафедрами высших учебных заведений, лабораториями и так далее (при наличии):
1) в области фармакодинамических исследований (изучение механизмов лечебного действия лекарственных средств, оценка их эффективности и безопасности);
2) в области фармакокинетических исследований (изучение процессов всасывания, распределения, метаболизма и выведения лекарственных средств, оценка результатов терапевтического лекарственного мониторинга);
3) в области клинических исследований/(испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Руководитель___________________ __________ ______________________
(наименование заявителя) (подпись) (Ф.И.О. (при наличии)
«____» ____________ 20___ г. Место печати

Приложение 13
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Акт обследования
медицинской организации

1. Полное наименование медицинской организации:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, электронный адрес:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: «__»___________20___г. по «___»__________20____г.
4. Основание: ________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
5. Комиссия в составе председателя ___________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
и членов комиссии _______________________________________________________________
(Ф.И.О (при наличии), должность, место работы)
провела проверку
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
претендующей на получение аккредитации на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью _________________________________________________________________________
6. В результате проверки установлено:

Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов

Сведения о структурных подразделениях, участвующих в проведении клинических исследований

Сведения о кадровой и информационной обеспеченности медицинской организации

Сведения об этических нормах медицинской организации

Сведения о материально-технической оснащенности медицинской организации

7. Перечень несоответствий

3. Прочие (другие)

Председатель комиссии ____________________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Члены комиссии: _________________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
______________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
С заключением ознакомлен: _____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Руководитель организации ______________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
«____» _____________ 20___ г.

Приложение 14
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Свидетельство об аккредитации
на право проведения клинических исследований фармакологических и лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

«___» ______________ 20_____ г. Серия, №_________________

1.Настоящее свидетельство предоставлено _____________________________________
_______________________________________________________________________________
(полное наименование медицинской организации, организационно-правовая форма)
2.Юридический адрес медицинской организации
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
По решению аккредитующего органа приказ №______от «___» ________ 20____ г.
аккредитован на право проведения клинических исследований фармакологических и
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
в целях
________________________________________________________________________________
(вид клинических исследований)
3.Зарегистрирован в Реестре клинических баз, аккредитованных на право проведения
клинических исследований за №____ от «___»____________ 20__ года.
4.Настоящее свидетельство об аккредитации действительно
до «___» ______ 20___ года.

Руководитель
аккредитующего органа _____________ ___________________
(подписи) Ф.И.О. (при наличии)
Место печати

Приложение 15
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Заявление на аккредитацию

1.Наименование заявителя, организационно-правовая форма
_________________________________________________________________________ просит
провести аккредитацию ___________________________________________________________
(указать первоначальную или повторную)
в качестве лаборатории, осуществляющей доклинические (неклинические)
исследования биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и
медицинской техники по следующим видам:
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(указать виды доклинического исследования)
2. Юридический адрес заявителя (местонахождение, телефон, e-mail):
________________________________________________________________________________
3. Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
________________________________________________________________________________
4. Фамилия, имя, отчество (при его наличии), телефон сотрудника, ответственного за
связь с аккредитующим органом
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Заявитель с Правилами аккредитации испытательных лабораторий,
осуществляющих доклинические (неклинические) исследования биологически активных
веществ, изделий медицинского назначения ознакомлен.

Руководитель организации ____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
«_____» ____________ 20__ года
Место печати

Приложение 16
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Утвержден
____________________________
(Руководитель юридического
лица, фамилия,
инициалы, подпись)
«____» __________ 20___ года

Паспорт испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)
_________________________________________________________________________
наименование испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)
__________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии) (полностью), должность, телефон
руководителя испытательной лаборатории (научно-исследовательской
лаборатории)
__________________________________________________________________________
(почтовый адрес испытательной лаборатории (научно-исследовательской
лаборатории)
__________________________________________________________________________
наименование, почтовый адрес юридического лица, в составе которой функционирует
испытательная лаборатория (научно-исследовательская лаборатория)
__________________________________________________________________________
телефон, факс, электронная почта, веб-сайт испытательной лаборатории
(научно-исследовательской лаборатории)

Список сотрудников, участвующих
в проведении доклинических исследований

Ф.И.О. (при наличии)

Образование (специальность, учебное заведение, год окончания)

Владение видом
доклинического исследования

Стаж работы по профилю исследования

Справка
о состоянии производственных помещений
для проведения доклинических исследований

Специальное или приспособленное

Температура, О С, влажность, %

Наличие специального оборудования

Перечень оборудования и аппаратуры для проведения
доклинических исследований

Наименование, тип (марка), серийный (заводской) номер

Изготовитель (страна, предприятие, фирма)

Основные технические характеристики

Год ввода в эксплуатацию

Оценка состояния (№ свидетельства
о метрологической поверке, периодичность)

Справка
о наличии лабораторных животных и условиях их содержания

Вид ______________________________________________________________________
Порода ___________________________________________________________________
Пол ______________________________________________________________________
Масса тела ________________________________________________________________
Общее количество __________________________________________________________
Источник получения ________________________________________________________
Период акклиматизации _____________________________________________________
Идентификация ____________________________________________________________
Рандомизация _____________________________________________________________
Количество лабораторных животных в клетке __________________________________
Размеры клетки ____________________________________________________________
Материал клетки ___________________________________________________________
Рацион ___________________________________________________________________
Температура воздуха _______________________________________________________
Влажность воздуха _________________________________________________________

Перечень методов, используемых при
проведении доклинических исследований

Ссылка на литературный источник

Перечень
стандартных операционных процедур
при проведении доклинических исследований

Название стандартной операционной процедуры

Руководитель организации ___________ ___________________________
(подпись) (Ф.И.О. (при наличии)

Место печати
» ____»20___ год

Приложение 17
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Акт обследования испытательной лаборатории (научно-исследовательской лаборатории)

1. Полное наименование организации:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
2. Юридический адрес, телефон, факс, электронный адрес:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
3. Сроки проведения проверки: «__»___________20___г. по «___»__________20____г.
4.Основание: _________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
5.Комиссия в составе председателя
________________________________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
и членов комиссии__________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии), должность, место работы)
провела проверку __________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(наименование организации)

претендующей на получение аккредитации в области проведения доклинических
исследований фармакологических или лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники и впервые применяемых материалов для изготовления
изделий медицинского назначения и медицинской техники
1. В результате проверки установлено:

Сведения о наличии учредительных и правоустанавливающих документов

Сведения о квалификации и компетентности исследовательского персонала в заявленной области доклинических исследований

Сведения о материально-технической оснащенности испытательной лаборатории

Сведения о производственных помещениях испытательной лаборатории

Сведения о тест-системах

Сведения о наличии и эффективности системы обеспечения качества доклинических исследований

Сведения о наличии нормативно- правовой документации и научно-методического обеспечения, регламентирующих вопросы организации и проведения доклинических исследований

3. Прочие (другие)

Председатель комиссии ________________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Члены комиссии: ___________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
Испытательной лаборатории
(научно-исследовательской
лаборатории) _____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
С заключением ознакомлен:
Руководитель организации ____________ ___________________________
(подпись) Ф.И.О. (при наличии)
«_______» _____________ 20___ год

Приложение 18
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

Свидетельство об аккредитации

на право проведения доклинических (неклинических) исследований биологически
активных веществ, изделий медицинского назначения
«___» ______________ 20_____ г. Серия, № ______________________________

1. Настоящее свидетельство выдано ___________________________________________
________________________________________________________________________________
(полное наименование организации, организационно-правовая форма)
2. Юридический адрес организации ___________________________________________
________________________________________________________________________________
3. По решению аккредитующего органа приказ № ___ от «___» ____ 20__ года
аккредитован на право проведение доклинических (неклинических) исследований
биологически активных веществ, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
4. Зарегистрирован в Реестре доклинических (неклинических) баз, аккредитованных
на право проведения доклинических (неклинических) исследований за №____ от
«___»____________ 20__ года.
5. Настоящее свидетельство об аккредитации действительно
до «___» ______ 20___ года.

Руководитель
аккредитующего органа _____________ ___________________________
(подпись) (фамилия имя отчество)

Приложение 19
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

В __________________________
(полное наименование органа по
аккредитации в области
здравоохранения)
от _________________________
(полное наименование
медицинской организации)

Заявление на прохождение внешней комплексной оценки

Прошу провести внешнюю комплексную оценку в 20______г., предпочтительный
месяц (даты): __________ медицинской организации __________________________________
(полное наименование медицинской организации)
с целью аккредитации.
Сведения об организации:

1. Индивидуальный идентификационный номер ________________________________
2. Форма собственности _____________________________________________________
3. Год создания ________
4. Номер, дата выдачи, серия лицензии на медицинскую деятельность и (или)
фармацевтическую деятельность
________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________
5. Свидетельство о государственной (учетной) регистрации
(перерегистрации)(справка) ________________________________________________________
________________________________________________________________________________
(№, серия, кем и когда выдано, статус юридического лица)
6. Расчетный счет __________________________________________________________
(№ счета, наименование и местонахождение банка)
7. Вид деятельности ________________________________________________________
(перечислить виды, профили оказываемых услуг)
8. Структурные подразделения, филиалы, представительства _____________________
________________________________________________________________________________
(местонахождение и реквизиты)
1) количество коек стационара: ___ коек и/или мощность амбулаторно
поликлинической организации/подразделения ___ посещений в смену;
2) среднее число пролеченных пациентов в течение 12 месяцев в стационаре: ___
пациентов и/или посещений в поликлинике всего в течение 12 месяцев ___ посещений;
3) общее число штатных единиц: ___, из них занятых:___, вакантных: ___;
4) перечислить услуги, отданные в аутсорсинг /выполняемые субподрядными
организациями: _________________________________________________________________
9. Ответственное лицо за ввод данных по самооценке:
_______________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии), индивидуальный идентификационный
номер, занимаемая должность, контактный телефон, электронный адрес
10. Координатор по аккредитации (основное контактное лицо с аккредитующим
органом):
________________________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (при его наличии), занимаемая должность, контактный
телефон и электронный адрес
11. Адрес медицинской организации:
________________________________________________________________________________
(почтовый индекс, город, район, область, улица, № дома, телефон с указанием кода, факс)
12. Электронный адрес медицинской организаций и ссылка на веб-сайт (при наличии):
________________________
13. Прилагаемые документы (организационная структура, копия лицензии на
медицинскую деятельность, свидетельство о государственной регистрации на
государственном и русском языках.
1. ________________________________________________________________________
2. ________________________________________________________________________
3. ________________________________________________________________________
Даю согласие на проведение постаккредитационного мониторинга.

Руководитель __________________ _______________________________________
(подпись) фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Место печати (при наличии)

Заявление принято к рассмотрению «_____» ________ 20___ г.
____________________ фамилия, имя, отчество (при его наличии) ответственного
лица аккредитующего органа подпись ________________________

Приложение 20
к Правилам аккредитации
в области здравоохранения

pharmnews.kz

Это интересно:

  • Приказ мо 407 Приказ мо 407 В ДЕМО-режиме вам доступны первые несколько страниц платных и бесплатных документов.Для просмотра полных текстов бесплатных документов, необходимо войти или зарегистрироваться.Для получения полного доступа к документам […]
  • 35% реестр Постановление Правительства РФ от 19 декабря 2007 г. N 896 "Об утверждении Правил формирования и ведения реестра хозяйствующих субъектов, имеющих долю на рынке определенного товара в размере более чем 35 процентов или занимающих […]
  • Закон от 06122011 г N 402-фз Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ"О бухгалтерском учете" С изменениями и дополнениями от: 28 июня, 2, 23 июля, 2 […]
  • Закон по молоку Федеральный закон от 12 июня 2008 г. N 88-ФЗ "Технический регламент на молоко и молочную продукцию" (с изменениями и дополнениями) (утратил силу) Федеральный закон от 12 июня 2008 г. N 88-ФЗ"Технический регламент на молоко и молочную […]
  • Федерального закона об обеспечении единства измерений 102-фз от 26062008 Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ"Об обеспечении единства измерений" С изменениями и дополнениями от: 18 […]
  • Приказ 964 от 29122007 Постановление Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера […]